解读药食同源相关法规更新，规范产品配方开发工作

核心结论：2026年药食同源领域法规体系进入系统性升级阶段。目录层面，106种食药物质分四批公布，每一批的使用限制差异显著，配方开发须逐批核对使用边界。委托生产层面，《食品委托生产监督管理办法》将于12月1日施行，首次将贴牌加工、来料加工、定制生产等统一纳入监管，要求委托方全程参与生产过程监督。标签层面，GB 7718-2025新国标将于2027年3月实施，“双标注”和功效宣称禁令进一步收紧。三个层面的法规变化共同指向一个趋势：配方开发工作正在从“产品思维”转向“合规思维”。

一、目录层面：106种是四批累积结果，使用限制逐批不同

截至2026年5月，国家卫健委共发布4批次“既是食品又是中药材的物质”名单，共计106种。最近一次扩增是2024年8月新增地黄、麦冬、天冬、化橘红4种。2026年并无新增品种，网上流传的“2026版新增”说法是将新食品原料、食品添加剂新品种等不同类别的公告混为一谈。

四批次的使用范围差异显著，这是配方开发中最容易被忽略的细节。

第一批（2002年，87种） 是《既是食品又是药品的物品名单》，可以常规添加在普通食品中。

第二批（2019年，6种） ——当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇——公告原文明确 “仅作为香辛料和调味品使用” 。配套解读进一步说明，传统加工方式限于粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等，做提取、做浓缩、做成高纯度单体，都不属于“传统方式” 。姜黄进目录，不代表姜黄提取物可以往固体饮料里加。

第三批（2023年，9种）和第四批（2024年，4种） 在公告中增加了统一表述：“建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用”。产品标签上特殊人群提示该怎么标注，需要与监管部门确认。

除了目录准入，每日限量核算是另一个硬约束。 部分食药物质有明确的每日食用量上限：人工种植人参每天不超过3克，灵芝不超过6克，黄芪不超过15克，党参不超过9克。复方产品中涉及多种限量原料的，需要分别核算后再叠加验证。

二、委托生产层面：新规将贴牌代工全流程纳入监管

即将于2026年12月1日起施行的《食品委托生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第113号），首次将贴牌生产、商标许可、来料加工、定制生产等委托生产方式全部纳入统一监管。

对配方开发工作影响最大的有两点。

第一，委托方须对生产行为进行实质性监督。 新规明确，委托方必须具备监督受托方依照法律法规、食品安全标准以及合同约定进行生产的能力，需要对受托方生产行为进行定期检查评价。即使是ODM模式下配方由代工厂研发，品牌方仍须全程参与生产过程监督，履行食品安全主体责任。

第二，确立了“双检验”制度。 受托方必须按规定对出厂产品进行检验并留样，委托方必须查验受托方的出厂检验报告，并自行抽取样品进行检验。这意味着品牌方需要在预算中增加独立的检验成本，不能再完全依赖代工厂的质量报告。

此外，新规对包材责任也作出了明确划分。 委托方、受托方提供的食品原料、食品添加剂、直接接触食品的包装材料应当符合食品安全标准，委托双方应当对各自提供的食品原料、食品添加剂、直接接触食品的包装材料负责。包材不再是“把产品包起来”的辅助材料，而是需要承担食品安全责任的物料。

三、标签层面：新国标倒逼配方设计阶段嵌入合规审查

即将于2027年3月16日正式实施的GB 7718-2025《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》，对食品标签提出了更多细化要求。

标签合规的核心要求包括：

功效宣称“零容忍”。 普通食品标签严禁标注任何保健功能或疾病预防治疗功效。“治疗”“预防”“增强免疫力”“降糖”“补肾”“养胃”等禁用词汇无一例外。

配料表标注规范。 各种配料按加入量从高到低递减排列，药食同源原料名称使用国家规定的标准名称。人参须标注为“人参（人工种植）”，枸杞须标注为“枸杞子”。

标签“双标注”要求。 委托生产的预包装食品，标签上必须在紧邻位置同时标注委托方和受托方的名称、地址、联系方式，冠以“委托方”“受托方”字样。

“药食同源”四个字不宜印在包装上。 广东、青海等多地市场监管部门已明确，普通食品包装不宜标注“药食同源”字样，该行为存在被认定为混淆食品与药品界限的违规风险。

标签合规审核需要在包装设计阶段同步介入。 一个标签错误可能导致整批包装报废，在产品名称拟定、配料表排列、营养成分表设计等环节就逐项核对，比产品做出来再补要省事得多。

四、监管趋势：配方开发须建立常态化合规审查机制

2026年4月，市场监管总局启动网络食品销售虚假宣传专项整治行动，明确5类宣传红线：严禁医疗用语、普通食品禁宣保健功能、禁用绝对化用语、禁假借医/患/专家背书、禁功效证明式宣传。

2026年5月，国家中医药管理局联合公安部、市场监管总局等十部门印发专项治理通知，治理周期为2026年5月至2027年5月，为期整整一年。

药食同源、传统药膳正式纳入特殊医学用途配方食品体系，配套的新国标GB 29922-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》于2026年9月正式实施，首次明确106种药食同源物质可合法用于特医食品。

配方开发工作的合规要点可以归纳为三个层面： 原料端，逐批核对目录使用范围，限量原料分别核算再叠加验证；生产端，委托方全程参与监督，建立“双检验”机制；标签端，功效宣称零容忍、配料表按标准名称标注、标签“双标注”在设计阶段同步审核。

法规体系正在从“宽进宽出”转向“严进严管”，配方开发工作也需要从产品思维转向合规思维。把原料准入、限量核算、标签合规这几个环节在配方设计阶段就做扎实，比产品做出来再返工要省事得多。